辉瑞三期临床结果:新冠疫苗在12至15岁中有效性达100%-凯发开户

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辉瑞三期临床结果:新冠疫苗在12至15岁中有效性达100%
2021.11.22 21:24 财联社 阿乐

财联社(上海,编辑 阿乐)讯,周一(11月22日),辉瑞公司在其凯发开户官网的新闻稿中称,一项关键的第三阶段试验结果表明,辉瑞-biontech的双剂新冠疫苗在12至15岁青少年中有效性达100%。

(图源:辉瑞凯发开户官网)

辉瑞称,这项第三阶段临床试验的是在美国食品药品监督管理局(fda)的指导下进行的,目的是审查新冠疫苗的安全性和有效性。本次试验数据收集自2020年11月至2021年9月,实验参与人数达到2228人。

实验结果显示,所有实验参与者中有30例有症状的确诊病例,全部来自于安慰剂组,疫苗组没有一例有症状的确诊病例。由此可得,疫苗在在12至15岁青少年中有效性达100%(在95%-100%的置信区间内)。

结果还显示,不良反应事件与疫苗的其他临床安全性数据基本一致,在接种第二针之后6个月的随机访问中未观察到严重的安全性问题。

辉瑞和biontech计划提交这些长期随访数据以供科学同行评审,同时还计划向fda提交补充生物制剂许可申请(sbla),以扩大疫苗在12岁及以上人群中使用的批准。

辉瑞董事长兼首席执行官albert bourla说:“全球卫生界正努力增加接种疫苗的人数,这些新的数据让我们对疫苗在青少年中的安全性和有效性有了进一步的信心。”

bourla补充称,“这一点尤其重要。我们看到在某些地区这个年龄段的新冠发病率不断攀升,而疫苗的使用却有所放缓。我们期待与fda和其他监管机构共享这些数据。”

biontech首席执行官兼联合创始人ugur sahin表示,“这是第一次也是唯一披露的长期数据,证明新冠疫苗对12至15岁人群的安全性和有效性。”

sahin在新闻稿中说,“迄今为止,从临床试验和现实世界监测中收集的越来越多的数据加强了我们的理论基础,支持我们的疫苗在青少年和成人人群中具有强大的功效和良好的安全性。”

消息公布后,辉瑞美股盘前一度冲高1.3%,现报每股51.19美元,涨0.77%。biontech涨2.5%,现报每股296.90美元。

(辉瑞日线图 图源:tradingview)

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